di Silvia Epicoco, Project Manager nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
Con l’approssimarsi della primavera e quindi dell’estate ho pensato di dilettarmi nel più classico dei passatempi estivi, così da riavvicinarmi alla tanta agognata “normalità”.
Chi di noi non conosce il gioco “Trova le differenze”?
Ovviamente non posso prescindere da quello che è l’argomento topic del momento, pertanto metterò a confronto le tre istituzioni più importanti che hanno giocato e giocano un ruolo fondamentale nella gestione “terapeutica” della pandemia in quanto organi deputati ad autorizzare all’immissione in commercio di medicinali nuovi e quindi anche dei tanto discussi vaccini anti-Covid19.
Intanto chiariamo: per ottenere l’autorizzazione al commercio di un nuovo medicinale, il titolare del medicinale deve presentare una mole non indifferente di documenti e dati, raccolti attenendosi ai più rigidi protocolli di qualità, atti a dimostrare la bontà del farmaco in termini di efficacia e sicurezza. Efficacia equivale a rispondere alla domanda: funziona? E sicurezza equivale a chiedersi: oltre a funzionare, siamo certi che non procuri altri danni non voluti? Non è che, ad esempio, le persone dopo la somministrazione del vaccino diventano sì immuni al virus SARS-CoV-2, ma poi magari vengono colte da infarto? Preciso, per non cadere in facili equivoci, che questo è un esempio di pura fantasia a solo titolo esplicativo. Ma è una domanda che chi sviluppa un qualsiasi tipo di medicinale ha il dovere comunque di porsi.
Chi sono FDA, EMA e AIFA? E come interagiscono tra di loro?
FDA è l’acronimo di Food and Drug Administration (Agenzia per gli Alimenti e i Medicinali). È l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici. Semplificando, è FDA che ha il potere di decidere se un nuovo farmaco può essere o meno immesso nel mercato statunitense.
EMA è l’acronimo di European Medicines Agency (Agenzia Europea per i Medicinali). Nasce nel 1995 (circa 90 anni dopo l’FDA) con lo scopo di armonizzare il lavoro degli organismi regolatori nazionali in Europa in tema di farmaci, in analogia a quanto già faceva la Food and Drug Administration in USA (FDA).
Dal sito ufficiale di EMA si legge: “La principale responsabilità dell’Agenzia è la protezione e la promozione della salute pubblica e animale, effettuando valutazioni scientifiche dei medicinali per uso umano e veterinario. L’esito della valutazione dell’Agenzia viene utilizzato dalla Commissione Europea per decidere se un medicinale può essere autorizzato all’immissione in commercio nell’Unione Europea (UE). L’azienda che produce un medicinale può commercializzarlo solo dopo che il medicinale ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio dalla Commissione europea. L’Agenzia controlla anche la sicurezza dei medicinali nell’UE dopo che sono stati autorizzati. Può anche fornire pareri scientifici sui medicinali su richiesta degli Stati membri o della Commissione europea”
Cosa invece EMA non controlla? il prezzo dei medicinali; i brevetti su medicinali; la disponibilità di medicinali; i medicinali omeopatici; gli integratori, i cosmetici. E mi permetto di aggiungere io: le campagne vaccinali (dopo vedremo il perché).
Semplificando: EMA sta all’Europa come FDA sta agli USA, ma solo relativamente ai farmaci.
Da precisare che FDA ed EMA sono due organismi totalmente indipendenti l’uno dall’altro, nessuna decisione presa dall’uno ha alcunché di vincolante sull’altro e viceversa.
Un esempio reale e non di fantasia? Il vaccino Spirovax (Moderna) è approvato da EMA anche per gli adolescenti dai 12 anni in su, NON è invece stato approvato da FDA per questa fascia di età (in USA l’unico vaccino ad oggi approvato per i minori è il Comirnaty della Biontech/Pfizer).
Ecco! La prima differenza l’abbiamo già trovata 
Come invece interagiscono AIFA ed EMA?
AIFA, acronimo di Agenzia Italiana del Farmaco, è l’autorità competente in Italia sui medicinali. Tra le sue attività è compresa anche la negoziazione del prezzo dei medicinali e l’attribuzione alla fascia di rimborsabilità. Inoltre governa la spesa farmaceutica in stretto rapporto con le regioni e l’industria del settore.
Sempre dal sito dell’EMA leggiamo:
“EMA lavora a stretto contatto con le autorità nazionali competenti (quindi anche con AIFA) in una rete di regolamentazione. L’EMA riunisce esperti scientifici di tutta Europa lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali di regolamentazione negli Stati membri dell’Unione europea (UE), in una partnership nota come rete europea di regolamentazione dei medicinali. Garantire l’indipendenza delle sue valutazioni scientifiche è una priorità assoluta per l’EMA. L’Agenzia si impegna a garantire che i suoi esperti scientifici, il personale e il consiglio di amministrazione non abbiano interessi finanziari o di altro tipo che potrebbero incidere sulla loro imparzialità. L’EMA si sforza di essere il più aperto e trasparente possibile su come raggiungere le sue conclusioni scientifiche.”
In sintesi, EMA agisce e opera come un’agenzia scientifica indipendente e centralizzata a livello europeo, mentre AIFA è l’autorità regolatrice a livello nazionale.
Nell’Unione Europea esistono due vie principali per l’autorizzazione dei medicinali: una via centralizzata e una via nazionale.
Nell’ambito della procedura di autorizzazione centralizzata, nella quale ricadono i vaccini anti Covid-19, le aziende farmaceutiche presentano all’EMA un’unica domanda di autorizzazione all’immissione in commercio, che consente al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di commercializzare il medicinale e di metterlo a disposizione dei pazienti e degli operatori sanitari in tutta l’UE sulla base di un’unica autorizzazione. La valutazione scientifica della domanda e del famoso rapporto rischio/beneficio viene effettuata da EMA per conto di tutti gli Stati membri dell’UE/SSE. Il parere di EMA viene quindi inviato alla Commissione Europea che provvede a fornire l’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutti i Paesi dell’Unione.
Gli enti regolatori di livello nazionale, AIFA in Italia, non ripetono il lavoro svolto da EMA ma semplicemente recepiscono quanto approvato dalla Commissione Europea, prendendo decisioni essenzialmente di tipo burocratico/amministrativo inerenti a prezzi e rimborsi, aspetti dei quali EMA non si occupa.
Il sito dell’AIFA, in merito ai vaccini Covid-19, riporta:
“A partire da dicembre 2020, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio provvisorio di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate per i vaccini COVID-19. L’AIFA recepisce le decisioni europee, autorizzando l’impiego di questi vaccini sul territorio nazionale.”
Ora, ritornando alla questione vaccini anti-Covid19, la domanda che tutti o quasi tutti si pongono è questa: perché se le autorizzazioni dei vaccini Comirnaty (Biontech/Pfizer) e Spikevax (Moderna) hanno seguito una via europea ogni paese si comporta in maniera differente?
La risposta è legata al fattore più importante di tutti intorno al
quale ruota tutto questo circo: lo status di emergenza sanitaria.
Con parole semplici: ho un farmaco il cui profilo di efficacia/sicurezza non è stato ancora del tutto delineato (purtroppo ci sono dei tempi incomprimibili e la scienza, quella vera, non è ancora in grado di prevedere il futuro), ma dall’altro lato ho una epidemia in atto per cui ho la necessità che questo farmaco, pur con il margine di incertezza sopra menzionato, sia disponibile sul mercato subito.
Cosa si fa?
In Europa il farmaco viene approvato per l’immissione sul mercato a condizione. Anche in USA si fa qualcosa di simile.
La condizione qual è?
La condizione è di attuare fin da subito un Piano di Gestione del Rischio che prevede monitoraggi addizionali per controllarne la sicurezza in corso d’uso e poi di fornire successivamente tutti i dati che servono a completare il profilo di efficacia/sicurezza del farmaco stesso. Per il Comirnaty i termini di consegna di questi dati a supporto sono previsti per dicembre 2023 (studio C4591001) e per luglio 2024 (studio C4591007)
Quindi, poiché c’è un margine di rischio nell’uso di questo farmaco non ben definibile (causa dati non completi) EMA (giustamente) lascia decidere ai singoli stati membri in che misura accollarsi questo rischio. Gli stati membri, sulla base della situazione emergenziale locale, decidono come impostare la loro campagna vaccinale: a chi, come, quando e quale vaccino somministrare, se utilizzare i vaccini come da indicazioni approvate da EMA oppure se essere più cautelativi o viceversa più “coraggiosi” rispetto a quanto approvato da EMA.
Il ragionamento alla base è il seguente: quanto più la situazione è grave tanto più sono disposto ad accettare un rischio e mi spingo quindi in campagne vaccinali più o meno pressanti.
BENE!
Se sei arrivato a leggere fino a qui, mi merito un like e possiamo finalmente iniziare a giocare a “Trova le differenze”.
Avvertenze: è un gioco che potrebbe tenerci impegnati per tutta l’estate.
Inizio io: quali sono le differenze in merito alla necessità o meno di vaccinare anche le persone che hanno già avuto il Covid-19?
Sito EMA
Le persone che hanno già avuto il COVID-19 possono essere vaccinate con Comirnaty?
Non ci sono stati ulteriori effetti collaterali nelle 545 persone che hanno ricevuto Comirnaty nello studio principale e che in precedenza avevano avuto COVID-19.
Non c’erano dati sufficienti nella sperimentazione per concludere su come funziona Comirnaty per le persone che hanno già avuto COVID-19
Sito AIFA
Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata con test molecolare, può vaccinarsi?
Nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica) è possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19, purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione.
Sito Ministero della Salute
Le persone che hanno già avuto il Covid-19 possono essere vaccinate?
Sì, la vaccinazione è raccomandata anche per le persone che hanno già avuto l’infezione da SARS-CoV-2, sia in maniera sintomatica che asintomatica.
Quando effettuare la vaccinazione
Per le persone con pregressa infezione da SARS-CoV-2 è raccomandato effettuare la vaccinazione entro 6 mesi dalla documentata infezione.
Quante dosi somministrare
Nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2, qualora la vaccinazione venga effettuata entro i 12 mesi dalla guarigione, è possibile somministrare una singola dose di vaccino, anche in caso di un vaccino con ciclo a due dosi. Ciò non rappresenta una indicazione a procrastinare la vaccinazione oltre i 6 mesi dalla avvenuta infezione da SARS-CoV-2. L’eventuale somministrazione di una seconda dose entro i 12 mesi dalla guarigione non è comunque controindicata.
Superato l’intervallo di 12 mesi dalla guarigione, si procederà con un ciclo vaccinale completo.
In sintesi, EMA dice che non ci sono dati, AIFA dice che è possibile vaccinarsi, il Ministero della Salute la raccomanda ed infine il governo italiano ne introduce di fatto l’obbligo per avere l’estensione di validità del certificato verde.
Referenze
https://www.fda.gov/…/spikevax-and-moderna-covid-19…
https://www.cdc.gov/…/recommendations/children-teens.html
15 febbraio 2022
Gruppo "Goccia a goccia" 