Riceviamo e volentieri pubblichiamo ricordando che non solo resta a scuola la distinzione tra vaccinati e non vaccinati ma è tra vaccinati e vaccinati da più di 120 giorni. Il green pass non vale nemmeno 6 mesi. Quindi se il ragazzo non ha fatto la terza dose dopo 120 giorni va in quarantena come i non vaccinati.

EMA NON RACCOMANDA LA DOSE BOOSTER NEI BAMBINI E ADOLESCENTI SANI, L’ITALIA INVECE LA RICHIEDE PER RINNOVARE LA VALIDITA’ DEL CERTIFICATO VERDE

di Epicoco Silvia, Project Manager nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei farmaci.

In virtù del Decreto-legge n. 221/2021 entrato in vigore il 25 dicembre scorso, dal primo febbraio 2022 la validità del certificato verde viene ridotta da 9 a 6 mesi. Il Ministero della Salute sta comunicando a chi ha il certificato in scadenza, la nuova durata dello stesso e la necessità della terza dose (booster) di vaccino anti-Covid per l’ulteriore proroga.

Come genitore, prima di valutare se fare somministrare la terza dose ai miei figli, ho cercato informazioni e dati relativi all’uso della dose booster nella fascia di età dei minori. Ho consultato il database che contiene informazioni dettagliate su tutti gli studi clinici (ClinicalTrials.gov) senza però trovare alcuno studio specifico condotto sui minori in merito alla dose addizionale. Ed in effetti nella pagina ufficiale dell’EMA (European Medicine Agency) è riportato che le dosi booster NON sono ancora raccomandate in adolescenti e bambini.

EMA è l’agenzia europea che garantisce la valutazione scientifica, la supervisione e il controllo della sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario nell’intero territorio dell’Unione Europea.

Affinché un farmaco nuovo (come ad esempio un vaccino ad mRNA) possa essere immesso nel mercato europeo è necessario ottenere l’autorizzazione centralizzata da parte di EMA. Ottenuta questa, gli enti regolatori nazionali dei singoli stati membri (in Italia AIFA) recepiscono quanto approvato da EMA ed integrano l’etichetta con i requisiti locali nazionali.

E’ importante anche evidenziare che un farmaco è approvato SOLO per le indicazioni d’uso e con le istruzioni indicate nelle Informazioni del Prodotto (Foglio Illustrativo). Ogni volta che si devia dall’uso approvato non vi è certezza che il rapporto rischio/beneficio penda a favore di quest’ultimo.

Ed in effetti, in merito ai vaccini, la stessa EMA scrive:

“Le valutazioni dell’EMA definiscono il rapporto beneficio-rischio di ogni vaccino nelle diverse popolazioni studiate. I benefici di tutti i vaccini COVID-19 attualmente autorizzati superano i rischi SE USATI come descritto nelle informazioni sul prodotto.”

Se si vogliono apportare delle modifiche nelle indicazioni e nelle istruzioni d’uso di un farmaco già in commercio (ad esempio cambiare i dosaggi es. dose booster, ampliare la fascia di età es. aggiungere la popolazione pediatrica, cambiare le indicazioni etc.) è necessario ripassare nuovamente sotto il vaglio dell’EMA che approva o meno tali modifiche sulla base dei dati a supporto forniti dalla casa farmaceutica titolare del prodotto.

Ritornando alla questione specifica ossia sulla dose addizionale del vaccino Comirnaty nei bambini e adolescenti ci troviamo nella seguente situazione:

EMA NON RACCOMANDA dosi addizionali negli adolescenti e nei bambini sani, AIFA invece ne autorizza l’uso.

Come è possibile questa discrepanza?

Ancora una volta ci sono d’aiuto le parole di EMA che scrive:

Ogni Paese deve tenere conto della propria situazione specifica, come la diffusione del virus, la disponibilità di vaccini e la capacità del sistema sanitario. I paesi possono decidere di utilizzare i vaccini a loro disposizione in modo diverso. Le valutazioni scientifiche dell’EMA sono la base su cui i singoli Stati membri dell’UE progettano e attuano le proprie campagne di vaccinazione nazionali. Le valutazioni dell’EMA definiscono il rapporto rischio-beneficio di ciascun vaccino nelle diverse popolazioni studiate. I vantaggi di tutti i vaccini COVID-19 attualmente autorizzati superano i rischi se utilizzati come descritto nelle informazioni sul prodotto.

In sintesi EMA lascia libera scelta ai singoli stati di utilizzare il vaccino in modo difforme da quanto approvato da EMA stessa, ribadendo però nuovamente che i vantaggi superano i rischi solo se i vaccini vengono utilizzati in accordo alle informazioni sul prodotto approvate.

E quali sono i criteri per cui un singolo Stato dovrebbe usare il vaccino in modo difforme da quanto approvato da EMA? Riporto nuovamente le parole di EMA: ogni Paese deve tenere conto della propria situazione specifica come:

-la diffusione del virus

-la disponibilità di vaccini

-la capacità del sistema sanitario.

Quindi infine mi chiedo: ma la capacità del sistema sanitario nazionale è stata mai davvero messa in difficoltà dalla popolazione pediatrica? Con un attuale indice Rt inferiore a uno possiamo davvero ritenere di avere un problema di diffusione del virus? E il richiamo del vaccino per giovani e adolescenti quanto potrebbe effettivamente OGGI incidere sulla propagazione del virus, tenuto conto che il vaccino è stato progettato nel 2020 sul virus di Whuan? Può essere davvero che nella scelta di autorizzare il richiamo nei minori abbia pesato in maniera predominante la disponibilità del vaccino? Ci sono altri fattori che sono stati presi in considerazione, se sì quali?

Oggi il governo italiano con l’obbligo del super green pass anche per i minori sta forzatamente spingendo, pena esclusione dalla vita sociale, milioni di giovani e adolescenti italiani sani ad effettuare una terza dose booster di vaccino mai testata sulla popolazione pediatrica, per la quale non esiste nessuno studio clinico a supporto, che EMA stessa non raccomanda e sulla quale EMA non ha fatto alcuna valutazione rischio/beneficio.

I nostri figli non hanno già pagato un prezzo altissimo? Perché oltre al ciclo primario delle due dosi, sottoporli anche ad una terza dose ed esporli a mio avviso a questo inutile ulteriore rischio?

La popolazione pediatrica non dovrebbe essere quella che dovremmo maggiormente tutelare nella gestione di questa pandemia? Perché invece continuiamo ad equipararli agli adulti?

Referenze

https://www.ema.europa.eu/…/covid-19-vaccines-key-facts

8 febbraio 2022